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Un polymère haute résistance moulable par injection pour dispositifs implantables

News International-French

7 Dec 2017

Solvay, un spécialiste de polymères de spécialité, a annoncé le nouveau polyétherétherétone (PEEK) Zeniva ZA-600 CF30, un polymère radiotransparent renforcé avec 30% fibres de carbone destiné aux dispositifs implantables.

Dernier complément dans la gamme grandissante de solutions Santé de Solvay, le PEEK Zeniva ZA-600 CF30 présente un module très semblable à celui de l’os cortical. En d’autres termes, il peut, à la différence du métal, aider les implants à limiter la réduction de la densité osseuse en préservant une contrainte normale sur le tissu osseux environnant.

Le PEEK Zeniva ZA-600 CF30 offre une résistance deux fois supérieure à celle du PEEK non modifié, ce qui en fait un excellent choix pour les dispositifs structurels implantables porteurs de charges utilisés pour les prothèses de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou et des extremités. Cette qualité permet aux concepteurs de diminuer la taille et l’ampleur de leurs dispositifs implantables afin de les rendre moins intrusifs. Contrairement au PEEK non modifié, le polymère Zeniva ZA-600 CF30 se distingue également par sa résistance exceptionnelle à la déformation et sa capacité à supporter des contraintes en fatigue prolongées.

Le nouveau polymère de spécialité de Solvay partage également la radiotransparence inhérente des PEEK non modifiés, ce qui lui confère un avantage par rapport aux solutions en métal qui empêche la visualisation des implants et fusions par rayons X, IRM et autres procédés d’imagerie médicale.

Le PEEK Zeniva ZA-600 CF30 offre à l’industrie orthopédique un nouveau matériau structurel innovant pouvant contribuer à réduire sensiblement les coûts de fabrication des dispositifs implantables utilisés en médecine sportive, traumatologie et reconstruction des articulations », explique Jeff Hrivnak, Responsable commercial de l’activité Santé au sein de la GBU Specialty Polymers de Solvay.

« Optimisé pour le moulage par injection, ce matériau ouvre la voie à la production à grande échelle d’implants rentables, offrant ainsi aux fabricants les avantages économiques dont ils ont besoin pour être compétitifs et prospérer sur ce marché particulièrement porteur ».

Le PEEK Zeniva ZA-600 CF30 est fabriqué aux Etats-Unis dans une usine dédiée, certifiée ISO 13485, et conforme aux normes cGMP. Il est testé dans des laboratoires certifiés ISO 17025. Il appartient à la famille de biomatériaux Solviva de Solvay, qui propose un éventail large et en expansion pour les dispositifs implantables utilisés entre autres en orthopédie et en chirurgie cardiovasculaire et du rachis. Comme pour tous les biomatériaux Solviva, la production du polymère PEEK Zeniva fait l'objet d'une validation minutieuse et de contrôles renforcés assurant la traçabilité du produit. Le Master Acces File enregistré auprès de la FDA est disponible pour ce nouveau matériau, ainsi qu’un soutien réglementaire supplémentaire pour aider les clients à rationaliser leurs délais de commercialisation.

Outre le PEEK Zeniva, la gamme Solviva de Solvay comprend le polyphénylsulfone Veriva et le polysulfone Eviva. Tous les biomatériaux Solviva peuvent être stérilisés au moyen de méthodes conventionnelles comme le rayonnement gamma, l’oxyde d’éthylène et la vapeur. D’après les essais de biocompatibilité effectués conformément à la norme ISO 10993:1, il n’existe aucune preuve de cytotoxicité, sensibilisation, réactivité intracutanée ou toxicité systématique aigüe. Ces produits stérilisables sont proposés dans des grades pour moulage par injection ou pour extrusion, ainsi qu’en formes de stock pour pièces usinées.